第四针来啦！智飞龙科马重组新冠疫苗获批序贯加强免疫

 

（图片来源：国家卫生健康委员会官网）

12月13日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。¹智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）获批作为3针灭活疫苗的序贯加强疫苗。

目标人群：

现阶段，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。 

疫苗选择：

根据疫苗研发工作进展，所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可用于第二剂次加强免疫。优先考虑序贯加强免疫接种，或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种，有关组合如下：

（图片来源：国家卫生健康委员会官网）

根据该方案，目前已经接种3剂灭活疫苗（国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴中维、深圳康泰、医科院生物医学研究所等5款已获批的灭活疫苗）的人群，第四针可以选择接种智飞龙科马重组新冠疫苗。

时间间隔：

根据国内外真实世界研究和临床试验数据，结合我国疫苗接种实际，第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。 

“3针灭活+1针重组”表现如何？

为探索重组新冠疫苗第二剂次序贯加强免疫的安全性和免疫原性，智飞龙科马已完在 18 岁及以上完成3针新冠灭活疫苗人群序贯加强免疫1针重组新冠疫苗与同源加强1针灭活疫苗的对比临床研究。研究结果如下：²

免疫原性结果显示：

免后14天针对真病毒原型株中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为72.00和21.32，与免前相比两组分别增长10.34倍和3.97倍；

针对假病毒Omicron株BA.2.75中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为112.74和38.24，与免前相比两组分别增长6.34倍和2.09倍；

针对假病毒Omicron株BA.5中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为126.52和35.32，与免前相比两组分别增长6.35倍和1.98倍。

两组均表现出良好的免疫原性，且“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组显著优于“4针灭活疫苗”组。

安全性结果显示：

接种期间各组发生的不良反应均集中在加强针接种后0-7天内，且以局部不良反应为主，严重程度多为1级或2级，未发生3级及以上不良反应，未发生与疫苗有关的严重不良事件，两组均表现出良好的安全性。从不良反应发生率上看，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组（8.00%）较“4针灭活疫苗”组（12.00%）更低，表明重组新冠疫苗序贯加强免疫具有更好的安全性。

重组新冠疫苗的有效性与安全性如何？

发表在国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》上的重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果显示：³

有效性：受试者在完成全程接种后，该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%，对重症-危重症病例的保护效力达92.9%；对死亡病例的保护效力达到100%；在18至59岁人群中，该疫苗的保护效力为81.2%；在60岁以上人群中，该疫苗的保护效力为87.6%。

安全性：绝大多数（98.5%）的不良反应轻微（1级或2级），60岁以上老年人的不良事件率更低，未经处理或经对症处理后均可痊愈。

目前，智飞龙科马重组新冠疫苗在全球使用已超过3亿剂次，真实世界使用数据显示安全性良好。 

重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研究开发，于2021年3月10日获批国内紧急使用；2022年2月19日获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强疫苗；2022年3月1日获批国内附条件上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。

当前，针对重点人群使用智飞龙科马重组新冠疫苗进行第四针的序贯加强免疫，将为应对新冠变异株的流行提供一种安全高效的解决方案，进一步筑牢免疫屏障，降低新冠发病率尤其是重症和死亡发生率，减轻医疗负担。

 

参考资料：

1. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202212/acd8ba68d934488983909e81642dc337.shtml

2. https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-12-14/389.html

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261